Données de santé, RGPD et IA
Vous développez un produit de santé et vous visez le marché européen. Le cabinet traite les questions de données qui conditionnent vos essais et votre lancement en Europe, y compris lorsque votre entreprise n’y est pas établie.
Titulaire de la certification CIPP/E délivrée par l’IAPP.
Biotechnologie · Pharmacie · Dispositifs médicaux · Santé numérique
Données de santé
Ce qu’il faut régler pour conduire vos essais, héberger vos données et commercialiser en Europe.
- Essais cliniques : formalités CNIL, transferts des données d’essais, représentant légal du promoteur non établi dans l’Union (article 74 du règlement (UE) n° 536/2014)
- Hébergement des données de santé en France : certification HDS (article L. 1111-8 du code de la santé publique)
- IA et dispositifs médicaux : articulation de l’AI Act et du règlement sur les dispositifs médicaux
- Espace européen des données de santé (règlement (UE) 2025/327) : s’y préparer dès maintenant
RGPD et Data Act
- Application du RGPD sans établissement en Europe (article 3)
- Contrats, transferts de données et représentant dans l’Union
- Violations de données et contrôles de la CNIL
- Accès aux données des produits connectés (Data Act)
AI Act
- Classification de vos systèmes d’IA
- Transparence et maîtrise de l’IA
- Contrats avec les fournisseurs
Les étapes de votre projet
1
Le projet
Ce qui s’applique à vos produits, à vos données et à vos systèmes d’IA, ce qui peut bloquer, ce qu’il faut prévoir. Remis sous forme de plan d’action priorisé.
2
Le lancement
Contrats, encadrement des transferts, documentation RGPD et AI Act, représentant dans l’Union lorsque la loi l’exige.
3
L’exploitation
Partenaires, distributeurs, hôpitaux et organismes de recherche : clauses sur les données, questionnaires des acheteurs, renouvellements.
Calendrier réglementaire
Les principales échéances. Mis à jour le 31 octobre 2026.
| Date | Texte | Statut | Contenu |
|---|---|---|---|
| 12 sept. 2026 | Data Act | En vigueur | Accès aux données prévu dès la conception pour les produits connectés, y compris les dispositifs médicaux. |
| 2 déc. 2026 | AI Act | À venir | Marquage des contenus générés par les systèmes déjà sur le marché. |
| 26 mars 2027 | Données de santé | À venir | Application générale du règlement sur l’espace européen des données de santé. |
| 2 déc. 2027 | AI Act | À venir | Systèmes à haut risque : recrutement, crédit, éducation. |
| 2 août 2028 | AI Act | À venir | IA à haut risque intégrée à des produits réglementés, dont les dispositifs médicaux. |
| 26 mars 2029 | Données de santé | À venir | Accès aux données de santé pour la recherche et l’innovation, sur permis. |
| 26 mars 2031 | Données de santé | À venir | Extension aux données d’essais cliniques, génétiques et génomiques. |
Taux horaire et convention d’honoraires : voir la page Honoraires. Retour à l’espace professionnels.
Échanger sur votre projet
Un premier échange confidentiel permet de cerner vos besoins et d’établir un devis.